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连环夺宝,中福在线连环夺宝:对大连惠民恒大口腔诊所有限公司未建立医疗器械采购档案和采购医疗器械无验收记录违法行为的处罚决定

县市场监管局

2019-03-27

大连市食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

(长)市监械罚﹝2019﹞1号

                                                                     

当事人:

大连惠民恒大口腔诊所有限公司,长海县大长山岛镇长海西路53-2号;《医疗机构执业许可证》登记号:PDY64624021022415D2152 。

法定代表人:纪玉奇,联系电话:1874251****;性别:女;身份证号:21022119580********。  

案情及违法事实:

2018年8月13日,我局两名执法人员在对大连惠民恒大口腔诊所有限公司日常监督检查中发现,你诊所购进药品和医疗器械未建立采购档案以及未建立药品及医疗器械验收记录的行为违反了《连环夺宝,中福在线连环夺宝:医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第八条第一款“医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品,并妥善保存能够证明药品采购信息的相关凭证,建立药品采购档案”第九条第一款“医疗机构应当按采购药品的批号,对购进药品实行逐批验收,除验明供货方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录”第十七条第一款“医疗机构应当由药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。”第十八条第一款“医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收,除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录”的相关规定,当场给予责令改正并警告的处罚,2018年12月25日,在对你诊所进行复核检查时发现,你诊所仍存在未建立医疗器械采购档案和采购医疗器械无验收记录的行为。    

经查明,你诊所2018年8月13日至2018年12月25日期间,采购医疗器械未及时索要供货商资质材料、随货通行单及发票用于建立医疗器械采购档案,医疗器械验收未建立验收记录。证据材料:

证据一:2018年8月13日我局执法人员对大连惠民恒大口腔诊所有限公司进行检查时现场制作的《现场检查笔录》、《责令改正通知书》、《当场行政处罚决定书》及《送达回执》的复印件证实了该诊所于2018年8月13日接受执法检查时,存在购进药械未建立采购档案和采购药械未建立验收记录的事实。

证据二:、2018年12月25日的《责令改正复核笔录》复印件证实了大连惠民口腔诊所有限公司在此次责令改正复核时现场未提供相关医疗器械采购档案和验收记录的事实。

证据三:2019年2月15日我局对曲乃艺的《调查询问笔录》证实了该诊所未建立医疗器械采购档案和采购医疗器械无验收记录的情况。

证据四:该诊所提供的《医疗机构执业许可证》及《营业执照》副本复印件证实了该诊所的合法资质。

证据五:该诊所提供纪玉奇身份证复印件,证明了该诊所法定代表人身份;提供曲乃艺身份证复印件,证明了该诊所主管的身份。

证据六:该诊所提供《法人授权委托书》,证明了该诊所法人纪玉奇委托主管曲乃艺配合我局日常监督检查及案件办理过程中的合法义务及权利。

处罚依据及种类:

大连惠民恒大口腔诊所有限公司未建立医疗器械采购档案和采购医疗器械无验收记录的行为违反了《连环夺宝,中福在线连环夺宝:医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十七条第一款“医疗机构应当由药械管理机构或者指定人员统一采购医疗器械,并妥善保存能够证明医疗器械采购信息的有关凭证,建立医疗器械采购档案。”第十八条第一款“医疗机构采购医疗器械应当进行质量验收,除验明供货方资质和产品证明文件外,还应当填写真实、完整的验收记录”的相关规定。

依据《连环夺宝,中福在线连环夺宝:医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十一条“医疗机构有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处500元以上1000元以下罚款:(五)未建立药械采购档案或者药械采购无验收记录,以及记录内容不真实、不完整的”以及《连环夺宝,中福在线连环夺宝:食品药品监督管理系统规范行政处罚裁量权办法》第二十条“一般处罚,是指当事人实施的违法行为不具有减轻处罚、匆匆处罚、从重处罚或不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度内选择中限给予的行政处罚”以及行政处罚程序的相关规定,我局执法人员于2019年3月18日向你单位送达了《行政处罚事先告知书》[(长)市监械罚告﹝2019﹞1号],你单位在规定的时限内,未向我局提出陈述、申辩,视为放弃陈述、申辩。

据此,我局决定给予你单位如下行政处罚:

1.罚款800.00元上缴国库。   

    请自收到本行政处罚决定书之日起十五日内到我县财政缴款专户(长海县财政局34337001040002026)缴纳。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。逾期不履行本行政处罚决定,本机关将申请人民法院强制执行。

    如不服本行政处罚决定,可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向长海县人民政府或大连市市场监督管理局申请行政复议,或者六个月内向长海县人民法院提起行政诉讼。


                           


                               长海县市场监督管理局       

                                  2019年3月25日